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Auszug aus dem
Medizinproduktegesetz (MPG)
Zahntechnische Produkte als Arzneimittel und Medizinprodukte in Form der Sonderanfertigung
Das am 1. Januar 1995 in Kraft getretene Medizinproduktegesetzt (MPG) bestimmt, dass Medizinprodukte noch bis zum 13. Juni 1998 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften – alte Rechtslage – in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Am 31. Dezember 1994 galt für die Zahntechnik noch das Arzneimittelgesetz (AMG). Zahntechnische Produkte sind danach fiktive Arzneimittel, deren Herstellung der allgemeinen Anzeigepflicht und der Überwachung durch die Regierungspräsidenten bzw. Senatoren unterliegt. Eine dem entsprechende allgemeine Anzeigepflicht sieht auch das MPG vor. Anzuwenden ist die Pharma-Betriebsverordnung mit Vorschriften im wesentlichen zur Qualität und Kontrolle, zu Personal und Hygiene sowie zur Herstellung und Lagerung aufgrund der im AMG enthaltenen Rechtsgrundlage. Es besteht eine Dokumentationspflicht von fünf Jahren. Bisher gibt es hinsichtlich der Erfüllung dieser Pflicht, die in Zusammenarbeit mit der Innung erfüllt wurde, keine Beanstandungen.
Sonderanfertigung
Zahntechnische Produkte sind Medizinprodukte in Form der Sonderanfertigungen. Dies ergibt sich aus der Definition des Gesetzes.
Gesetzesdefinition
Das Gesetz definiert wie folgt:
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt,
das nach schriftlicher Verordnung
nach spezifischen Auslegungsmerkmalen
eigens angefertigt wird und
zur ausschließlichen Anwendung
bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.